Na obalu teploměru, náplasti nebo inhalační masky často stojí slova „zdravotnický prostředek“. Mnoho lidí ale neví, co přesně znamenají a čím se takový výrobek liší od léku či kosmetiky. Zdravotnické prostředky apod. spojuje jedna věc: rozhoduje o nich způsob, jakým působí. Z textu se dozvíte, jak výrobek správně zařadit a kde jeho existenci ověříte ve veřejném registru RZPRO. Hodí se každému, kdo před nákupem pomůcky chce vědět, co kupuje.
Zdravotnický prostředek podle nařízení MDR
Pravidla pro celou Evropskou unii stanovuje nařízení o zdravotnických prostředcích, které se běžně označuje zkratkou MDR. Zdravotnický prostředek je podle něj výrobek, který výrobce určil k lékařskému účelu. Svého hlavního účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu přitom nedosahuje farmakologicky, imunologicky ani metabolicky. Takové působení jeho funkci smí pouze podpořit.
Vzhled výrobku tedy nerozhoduje. Důležité je, k čemu ho výrobce určil a jak funguje. MDR zdravotnické prostředky zahrnují nejen klasické pomůcky, ale také software a příslušenství. Obecný přehled pojmu najdete také v encyklopedickém hesle.
Do této skupiny proto patří velmi různorodé výrobky. Společné mají to, že slouží lékařskému účelu, který výrobce předem stanovil. Může jít například o sledování zdravotního stavu, o podporu léčby nebo o zmírnění obtíží. Právě tento určený účel je prvním vodítkem, podle kterého se výrobek posuzuje. Jeho znění proto stojí za pozorné přečtení, a to ještě před samotnou koupí.
Lék, kosmetika, potravina i zdravotnický prostředek
Hranici mezi jednotlivými skupinami určuje hlavní způsob účinku výrobku. Nařízení výslovně počítá s tím, že se při zařazení zohledňuje právě on. Ortéza či inhalační maska působí mechanicky a pomocí přístroje. Sirup či tablety naopak působí látkou, která se v těle vstřebává.
Nařízení se navíc nevztahuje na kosmetické přípravky, které spadají pod unijní předpisy o kosmetice. Stejně tak se nevztahuje na potraviny, na které míří potravinové právo. Krém či doplněk stravy tedy zdravotnickým prostředkem není, ať obal slibuje cokoli.
Hraniční výrobky existují a posuzují se vždy jednotlivě. Rozhodující je přitom hlavní způsob účinku, nikoli množství slibů na obalu ani styl reklamy. Pokud výrobek působí především látkou v těle, patří spíše mezi léčiva. Pokud působí hlavně fyzicky, například oporou, krytím nebo dodáním vzduchu, mluvíme o zdravotnickém prostředku.
Při zařazování výrobku vám pomůže několik kroků:
- přečtěte si na obalu, k čemu výrobce výrobek výslovně určuje;
- zjistěte, zda působí mechanicky, přístrojově, či látkou v těle;
- všimněte si, zda obal uvádí kosmetiku či potravinu, a podle toho výrobek zařaďte.
Registr RZPRO jako způsob, jak ověřit zdravotnický prostředek
RZPRO je zkratka Národního registru zdravotnických prostředků. Je to veřejná databáze, do které nahlédne kdokoli. Před koupí i používáním pomůcky se vyplatí zjistit, zda je prostředek v registru skutečně vedený. Zdravotnické prostředky apod. se tak dají ověřit snadno.
Co v registru RZPRO vyhledáte
Veřejné vyhledávání umožňuje zadat výrobce, název prostředku, katalogové číslo či evidenční číslo. Stačí tedy znát kterýkoli z těchto údajů. Pokud na obalu žádný z nich nenajdete, zkuste se podívat do návodu k použití či na stránky výrobce. Chybějící údaje jsou důvodem k opatrnosti.
Jak číst výsledek hledání
Seznam nalezených prostředků ukazuje u každého záznamu stejné základní údaje. Přehledně je shrnuje tabulka. Díky ní hned vidíte, který sloupec vám řekne, kdo za výrobek odpovídá a zda je záznam stále platný.
| Údaj v záznamu | Co z něj vyčtete |
|---|---|
| Název | Jak se prostředek jmenuje v evidenci |
| Výrobce | Kdo za výrobek odpovídá |
| Evidenční číslo | Podle čeho záznam jednoznačně dohledáte |
| Platnost | Zda je záznam aktuální |
| Míra zdravotního rizika | Do jaké rizikové skupiny prostředek patří |
| Číslo verze | Která verze záznamu je právě vedena |
Na co si dát pozor při nákupu pomůcky
Pomůcka by neměla slibovat léčbu. Zdravotnický prostředek podle nařízení neléčí látkou v těle; jeho přínos spočívá v určeném účelu a způsobu použití. Proto sledujte, jaký účel použití výrobce výslovně uvádí, a nevěřte dojmu z reklamního hesla. Opatrnost je namístě i u výrobků, jejichž obal slibuje zázračný účinek. Dobrý prodejce na dotaz sdělí, kdo je výrobcem a pod jakým názvem je prostředek veden. Odpověď pak snadno ověříte v registru. Pokud výrobce nebo název chybí, zvažte jiný výrobek.
Kdo chce projít běžnou nabídku pomůcek pro domácnost, začne nejlépe v kategorii zdravotnické prostředky apod. a vybrané kousky zkontroluje podle popsaných kroků. Před koupí si pak ověřte výrobce a vyhledejte jeho prostředek v registru.
Tři kroky, které z vás udělají informovaného kupujícího
Nejdříve výrobek zařaďte podle toho, jak působí. Potom ho vyhledejte v registru RZPRO podle výrobce, názvu či evidenčního čísla. Nakonec se nenechte zmást slibem na obalu a vždy čtěte, k čemu je výrobek skutečně určen. Díky tomu se v nabídce zdravotnické prostředky apod. zorientujete snáze.
A jak to vidíte vy: ověřujete si zdravotnické prostředky apod. před koupí v registru, či se spoléháte hlavně na to, co stojí na obalu?
